化妆品行业的立法越来越严格，法律体系日趋健全，广东省于2019年3月28日通过《广东省化妆品安全条例》，对化妆品质量方面做出严格规定。在现有的监管体系下，化妆品生产企业如何避开雷区，切实贯彻落实产品质量追踪制度，合法生产呢？广州企业法律顾问认为，化妆品生产企业应当依法建立并执行物料供应管理、物料验收、产品生产过程及质量控制、设备管理、产品质量检验及留样、产品召回、不合格产品处理、产品追溯管理等制度。

一、化妆品生产企业物料供应管理

（一）物料采购管理

生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国家食品药品监督管理部门批准。同时，生产企业要建立原料管理制度和建立所使用原料的档案，确保所使用原料具有检验报告和质量保证证明文件。

根据《化妆品卫生监督条例》第二十五条的规定，使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款。并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产许可证》。

（二）物料供应商管理

生产企业应要求供应商至少提供如下下资料：1．国内生产企业或供应商的营业执照；2．原料、包装材料生产企业的其他资质证明；3．原料、包装材料的检验合格证明；4．涉及商标、条形码印刷的供应商印刷许可证和条形码印刷许可证。不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖国内生产企业或供应商的公章并存档备查。

生产企业应要求供应商出具的正式销售发票及相关凭证，注明原料、包装材料的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期、以及原料、包装材料供应商的住所和联系方式等信息。

（三）化妆品生产企业物料建档

生产企业应当按供应商名称或者化妆品种类建档备查，相关档案应当妥善保存，保存期应当比产品有效期延长6个月，鼓励有条件的化妆品生产经营企业实行电子化管理。

在制作供应商购货台账时，按照每次购入的情况如实记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。购货台账按照供应商、供货品种、供货时间顺序等分类管理。

二、化妆品生产企业物料验收管理

化妆品生产企业采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明、产品标识和检验报告，并建立产品进货台账，记录产品名称、规格、数量、生产批号、供货商名称、地址以及联系方式、进货日期等内容。

对所有采购的原料及包装材料做到全检、抽检、分批检验。把不符合公司要求的不良品区分开，同时作出明显的标示。根据实际情节轻重给供应商开异常通知单，要求作出应急措施和永久性的改善措施。监督和追踪具体落实情况，严格作到不接受不合格品、不漏检不合格品、不传送不合格品。

化妆品生产企业应当按照产品生产批号向供货商索要具备资质的检验机构出具的检验报告，或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。    

三、化妆品的生产过程质量把控

化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。

化妆品生产企业，在生产过程中，应进行严格的质量控制：号召全体员工、车间主任一起参与到质量管理活动当中。每一道工序责任落实到人，严格要求操作员工做好一个产品首先进行自检，再由车间主任检验，然后由质检专员或巡检进行抽检，杜绝不合格品出现，不让一个不合格品流入下一道工序。每个车间必须对待检品、合格品、不良品进行严格区分，防止相互混淆。车间的产品必须摆放整齐，保持干净、干燥。每个车间必须规范作业，严格做到不生产不合格品、不接受不合格品、不传送不合格品。

这个过程要从“人、设备、物料、方法”等方面去进行管理和实施，要求员工的技术、技能达到相关要求，并做好相关记录。相关部门应不定时对员工进行指导、培训，传授新的技巧及操作方法，规范产品的生产工艺。计量部必须随时保证机器、仪表的完好和正常使用。生产用物料的性能必须达到产品设计的要求。

1、制定相应的生产工艺规定，并严格按规程进行生产和记录。

2、在规定的功能区内进行生产操作，合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。

3、生产记录要归档保存，保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性，内容包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。

4、设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜，每批产品均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。

5、按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全，并应妥善保存至超过产品保质期后半年。

6、直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动；

7、生产车间不得存放与生产无关的物品；

8、不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

化妆品生产企业，不按照法定条件、要求从事生产活动或者生产不符合法定要求产品的，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条的规定，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

四、化妆品企业应做好产品质量检验

化妆品生产企业应当建立并执行化妆品出厂检验管理和检验记录制度。生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家化妆品卫生标准对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。化妆品出厂前应当按照国家有关规定逐批检验合格后方可出厂。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。同时，企业专职检验人员须具备相应资质，检验设备仪器数量及状态须满足检验需要；企业要实施检验管理制度有效保证产品质量安全。化妆品生产企业不具备国家规定项目的检验能力的，应当按照国家或者省的有关规定，委托具备资质的检验机构进行检验。

生产不符合国家化妆品卫生标准的化妆品的，根据《化妆品卫生监督条例》第二十七条的规定，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

五、化妆品企业应当建立销售管理及记录

化妆品生产企业应当建立并执行化妆品销售管理和销售记录制度。化妆品生产企业应当建立化妆品销售台账，详细记录化妆品的产品流向，包括产品名称、规格、生产批号、数量、发货日期、收货单位、地址和联系方式等内容，并保留载有相关信息的销售票据。

六、化妆品企业应当建立召回制度

化妆品生产企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查。对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，应详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。发现生产的化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营和使用，按照国家规定召回已经上市销售的化妆品，并及时向当地食品药品监管部门报告。

发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品，应及时处理。化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。

化妆品经营者发现其经营的化妆品存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者、进口化妆品的代理商和消费者。按照国家规定应当召回的，由化妆品生产者或者进口化妆品的代理商实施召回，化妆品经营者应当协助召回。

化妆品生产经营者或者进口化妆品的代理商未按照本条规定停止生产经营或者实施召回的，县级以上人民政府化妆品监督管理部门可以责令其停止生产经营或者实施召回。

化妆品生产者或者进口化妆品的代理商应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回、通知和处理等相关情况，并将化妆品召回处理情况向所在地县级人民政府化妆品监督管理部门报告。

生产者不履行法定召回义务的，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条的规定，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

广州企业法律顾问律师团队建议：化妆品企业应主要从进料检验、生产过程、出厂检验、售后服务等方面去控制，从而确保产品的整体质量。质量是企业生存和发展的根本，要提高产品质量，必须全员参与，每位员工都有义务和责任做好产品质量，并牢固树立质量意识，严格控制和执行好产品的操作流程。要求领导和每位员工全身心地投入到产品质量管理当中，把质量目标灌输到每个员工的心中。 

 

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