广州佰仕杰企业法律顾问律师团队根据多年从事化妆品行业法务实践，参考国家有关化妆品行业的法律法规，总结出化妆品械字号、妆字号、消字号的区别及相关法律风险，供化妆品企业及相关从业者了解学习，以防范企业法律风险。

  一、化妆品械字号、妆字号、消字号的区别

  （一）械字号

  械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。械字号的产品达到医疗器械标准。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解。

  械字号化妆品必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属 及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

  械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求，必须有专门的净化车间，最低十万级，还要通过医疗器械专用体系认证，标注有械字号的产品都具有一定的修复能力，对特殊肌肤人群也可使用，并可在药店、医院销售。

  （二）妆字号

  妆字号是指化妆品（以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品）的代号。妆字号护肤品可以在允许范围内添加，如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂。更简单来说，就是管理相对宽松一些。某些成分不得低于某个百分比，生产车间符合卫生管理条例就可以。妆字号产品可以在美容院、超市、商场、淘宝，但不能在药店、医院销售。

  （三）消字号

  消字号，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，虽然不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。

  二、化妆品企业滥用字号的法律风险

  根据法律法规规定，滥用字号有两种情况，第一是通过出租、出借、买卖等方式，将字号转移他人所用。第二是超越字号的许可范围进行宣传。

  （一）出租、出借、买卖字号的法律风险

  每一个字号都是对应一种产品。因此，生产者不得将字号出租、出借或者卖给其他生产者，否则可能构成行政责任甚至是刑事责任。

  1、相关法律规定

  （1）《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款规定：“　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”

  第七十五条：“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。”

  （2）《化妆品卫生监督条例实施细则》第十八条：“特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。”

  第二十五条 “进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。”

  第四十八条：“有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

  （一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；

  （二）转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。

   2、风险提示及防范建议

  从上述规定可知，械字号和妆字号都明文规定不得转让、倒卖，械字号甚至是规定不得出借。《消毒管理办法》对消字号在转让、倒卖、出借方面没有作出规定。

生产者、经营者在注意产品字号的保管，防止被盗用、冒用，否则会产生被认定为转让、倒卖、出借字号的风险。因为盗用、冒用还是倒卖、出借，它们之间的界限在实践中很难准确地认定，界限模糊。因此，不管字号出于何种方式让他人使用，均有承担行政责任、甚至刑事责任的风险。因此，生产者、经营者必须重视字号的保管，保证字号不为他人所用。

  （二）超越字号的许可范围进行宣传的法律风险

  械字号、妆字号和消字号一大区别就是各自核准的产品功能不同。例如，获批消字号的产品，只能用于外用消毒杀菌，不具备调节人体生理功能的功效，对产品进行宣传时，不能出现或暗示治疗效果。因为，消字号仅是消毒功能的许可，并没有治疗效果上的许可。妆字号的产品亦没有医疗效果的许可。只有械字号的产品才能宣传治疗上的效果。否则，则不但面临虚假宣传相关的行政责任，情节严重则构成刑事责任，也会面临消费者巨额的惩罚性赔偿。

  法条链接：

  《化妆品卫生监督条例》第十四条：化妆品的广告宣传不得有下列内容： （一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的； （二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；（三）宣传医疗作用的。”

《消毒管理办法》第三十一条：“消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。”

  三、广州企业法律顾问律师团队提醒：化妆品字号混用，相当于未经许可为生产、销售

  械字号、妆字号和消字号实质上一种行政许可凭证，均有各自的许可范围。另外，械字号内部也有一类、二类及三类之分。在实践中最为普遍是，取得消字号、妆字号，却生产应当获得械字号的产品。实际上，各种类别的字号出现混用而为生产、销售等行为，相当于未取得字号而为该行为，则涉嫌未经许可从事非法活动，构成行政责任甚至刑事责任。

  案例链接：茆某和冯某从一家上海公司以22080元购买一台光子治疗仪，该治疗仪并无医疗器械注册证。后两人将该治疗仪以102000元卖给南昌迈新公司。及后，南昌迈新公司将该设备以349600元销售给武夷山市立医院。前述三者被武夷山检察院指控犯销售伪劣产品罪。最后法院认为三者均以不合格产品冒充合格产品，构成销售伪劣产品罪，判决南昌迈新公司犯销售伪劣产品罪，判处罚金十八万元，其直接责任人赵某有期徒刑二年，罚金十八万；茆某犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑一年五个月，罚金七万；冯某犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑一年五个月，罚金六万元。

  上述案例的当事人销售一台未取得相应械字号的产品，违法所得金额较大，最后锒铛入狱。可知，生产、销售未取得相应字号的产品的风险很大。因此，一旦把字号混用，相当于生产、销售未取得相应字号的产品，其风险不言而喻。