随着人民对健康生活的持续关注，借助政府出台的一系列利好政策，当前我国医疗器械产业快速发展，创新创业如火如荼，融资活动持续活跃。现将我们在为医疗器械初创企业以及投资机构投资医疗器械企业提供法律服务的过程中经常遇到的若干基础性法律问题归纳如下。

　　问题1. 医疗器械生产企业销售医疗器械产品是否需要办理《医疗器械经营许可证》?

　　医疗器械生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械的，并不需要办理医疗器械经营许可或者备案;在上述地址以外的场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

　　如果医疗器械生产企业从事医疗器械网络销售的，应当将相关信息事先向食品药品监督管理部门备案;通过自建网站开展医疗器械网络销售的，还应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

　　问题2. 医疗器械企业所持有的证照(比如《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》)是否可以转让?

　　不可以。法律明确规定《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》不可买卖。虽然相关法规规定注册人或生产(经营)企业(“申请人”)名称等非实质性事项发生变更后，应当办理相应的登记事项变更，但根据相关监管机构的实践操作，此项变更手续仅限于企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，不包括申请主体本身发生实质变化的情况。所谓“转让”，实则需要“受让人”作为注册人重新进行医疗器械产品的注册申请。因此，在有关医疗器械企业的资产交易中，有关证照问题是个重要的考量，需要仔细筹划。

　　问题3. 如何判断申报的医疗器械产品(包括体外诊断试剂)所属的具体分类?

　　若申报产品可明确对应《医疗器械分类目录》或《体外诊断试剂分类子目录》中的相关描述或举例，则按该分类注册;

　　若申报产品不在分类目录的描述或者举例范围内，但市场上有同类型的产品已经获批，可参照同类产品的管理类别来确定申报产品的类别;

　　若申报产品既不在分类目录的描述或者举例范围内，也没有同类产品上市，那么此时应参考《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》，对申报产品类别进行初步判断。此时建议企业向所在地省局递交医疗器械分类界定申请，由监管部门判断产品类别，再进行申报。

　　问题4. 医疗器械上市过程中的临床试验审批流程如何可以得到加快甚至豁免?

　　1加快临床审批流程的途径主要有两种：申请优先审批和申请接受境外临床试验数据。

　　若拟申请上市的医疗器械为满足下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械，则可在申请注册时一并提出优先审批的申请：

　　诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势;

　　诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势;

　　诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

　　专用于儿童，且具有明显临床优势;

　　临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

　　列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

　　通过优先审批申请的医疗器械可享受审评优先排队、体系核查优先、审批优先和专项交流的“好处”。需注意的是，进行优先审批的医疗器械仅仅是缩短了审批程序中的一些“排队”时间，审批所需进行的步骤和程序并不会被简化。

　　在产品注册申请过程中，提供境外临床试验数据也可能加快审批流程。上述境外临床试验数据应当是从拟上市医疗器械在境外进行的符合临床试验开展所在国家(地区)监管要求的临床试验中所获得的、且完全符合国家药品监督管理局发布的《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中所明确的伦理原则、依法原则和科学原则的临床实验数据。申请人还需要针对境内外技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异进行充分合理的说明，并补充必要的其他临床数据。

　　监管部门在审查后，认为符合要求的，一般会采纳接受相关境外临床试验数据，而不再要求在国内重复进行相应的临床试验，大大缩短了临床试验的时间，也在一定程度上减少了临床试验的成本。但须注意的是，我国仅对接受境外临床试验数据提出了原则性的规定。一般情况下，我们建议申请人在提交境外临床试验数据前，与监管部门进行充分沟通，以利于对拟申报医疗器械临床评价资料的科学性、完整性、充分性达成共识。

　　2在符合要求的情况下，可以豁免临床试验国家药品监督管理局会定期发布并修订《免于进行临床试验医疗器械目录》(“《豁免目录》”)。最新的《豁免目录》于2018年9月28发布。目录中的医疗器械产品将免于进行临床试验。需要注意的是，申请豁免临床试验的医疗器械不仅要与《豁免目录》中所列明的产品名称一致，还需要与《豁免目录》中备注的内容、附加说明等信息相一致。考虑到医疗器械产品更新换代快，企业要根据产品的更新情况，及时与监管部门进行沟通，以判断拟注册产品是否可以豁免临床试验。

　　问题5. 境内医疗器械生产企业接受境外医疗器械企业委托生产医疗器械产品应当符合哪些要求?

　　具有高风险的植入性医疗器械不得进行委托生产，其他产品均可受境外医疗器械企业的委托进行生产。同时，生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。所生产的出口医疗器械，应当全部运输出境，不得在境内销售;在出口前，生产企业需向所在地的市级食药监管理部门进行出口医疗器械生产的备案。此外，接受境外企业的委托生产不影响该境内医疗器械生产企业进行国产医疗器械的生产。

　　问题6. 我国对医疗器械经营企业中的质量管理人有何具体要求?

　　目前国家药品监督管理局和地方食品药品监督管理部门愈发重视医疗器械企业质量体系的构建及有效运行。根据我们以往的经验和从相关监管部门了解的信息，尽管质量管理人的相关信息不会出现在医疗器械经营许可证或备案凭证上，但我们认为质量管理人是把控医疗器械经营企业质量管理体系有效运行的舵手，也是食药监部门在进行经营类医疗器械飞行检查中非常关注的一项内容。质量管理人员需满足的要求主要为以下几点：

　　熟悉相关法规和企业质量控制体系。在飞行检查时，检查人员会对质量负责人和相关质量管理人员进行现场询问，包括相关法律的基本知识、医疗器械不良事件的上报程序和制度、企业在采购前对供货者审核的相关要求等;

　　具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;

　　在职在岗。质量管理人员不得出现岗位空缺的情况，法规要求第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。这里的“在职在岗”应理解为全职雇佣员工，公司需与其签订用工合同，不可采取借调等方式。此外，在飞行检查中，检查人员要求相关质量管理人员在场，并当场核实其资质。

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