药品(器械)委托生产协议通常并非只约定生产环节，而是包括研发、申报、生产、销售全过程的框架协议。

　　协议双方主要是：

　　1、委托方，通常是投资方、技术研发方或者药品上市许可持有人(MAH)。

　　2、受托方，通常是生产方、批文申报方。

　　这样的法律框架协议，具有标的金额大(通常是千万元、亿万元级别)、履约时间长(通常五到十年)、变数多(易受药品监管政策变化、研发进度等影响)、法律关系复杂(包含技术合作开发、技术转让、委托生产、代理销售等法律关系)等特点。

　　当然，对于一个长期的合作项目，不能指望一份框架协议就能够定分止争，而是应当通过阶段性的补充协议、纪要、函证等，不断解决新出现的问题，消除争议，稳步推进实施。这里就涉及到专业的项目规范化管理问题。

　　但是，框架协议，是后面一系列步骤的基础。如果框架协议没有设计好，后期将花费巨大的代价、做出巨大的妥协来弥补;甚至裂痕越来越大，无法弥补，导致整个合作项目的失败。

　　这里对如何设计药品(器械)委托生产协议，做出几点提示：

　　1、须明确药品、器械注册上市批文的权利。包括研发权、申报权、署名权、改进权、生产权、转让权等。通常，除生产权以外，其他权利均应由委托方所有。在尚未开展药品上市许可持有人(MAH)试点的地区，署名权虽然不得不由受托方(生产方)所有，但应当在协议中予以严格限制。

　　2、须明确研发、申报成本、费用的分担。包括但不限于：①科研成本;②报批、现场考核、评审等费用;③产品研制、生产、检验等设备、仪器费用;④其他成本等。通常，这些成本、费用都是由委托方承担。鉴于药品(器械)研发投入是一个长期的过程，应当建立专门的账册，或者前述一系列签证，对成本、费用不断累积确认，以防出现只有大概的总金额，而没有其他证据佐证，得不到法律支持的情况。

　　3、须明确技术交接的过程，以及安全、质量责任。国家对药品(器械)的监管越来越严格，药品上市许可持有人(MAH)与生产企业，都是药品安全、质量的责任人。当然，这个责任是对外的责任，对国家、对医疗体系、对民众的责任。对框架协议的双方，内部责任也应当明确。

　　首先是生产工艺和技术交接的过程，通常由双方共同监督试生产三批合格产品，签字确认，并符合国家监管标准后才开始实施。此时，委托方和受托方共同承担责任。

　　然后是生产过程中，应当严格按照国家监管规范和技术要求组织生产，并保存能够追溯的生产记录。此时的第一责任人应当是受托方(生产方)。而委托方也有检查、监督的责任。

　　4、须明确销售的授权。研发、生产药品(器械)的目的是为了销售。通常，受托方生产后，由委托方全权负责销售。委托方拥有排他性、独占性销售权，包括受托方(生产方)，未征得委托方的书面同意，也不得自行销售或委托其他单位销售协议产品。

　　另外，需要关注的是，药品销售“两票制”与药品上市许可持有人(MAH)制度存在衔接、匹配问题。主要是销售商虽然拥有排他性、独占性销售权，但是其销售所得需要与生产方结算，而不能直接在药品销售环节获取。因此，在委托方(销售商)和受托方(生产商)之间，通常会加入合同销售组织CSO;即受托方(生产商)根据委托方(销售商)的指令，与合同销售组织CSO签订咨询、推广服务协议。那么这里涉及到咨询、推广服务的真实性问题、税务监管问题等，需要进一步研究解决。

　　5、须明确合作结束、退出问题。首先是生产许可证、上市批文到期后，双方如何继续合作或者清算的问题，。然后是上市批文主体变更，受托方应当将注册批件、知识产权权益等全部转移至委托方(或委托方指定的第三方)名下。

　　6、保密义务和竞业限制的问题。对于委托方来讲，主要是是否设定竞业限制，即不得在合作期内擅自委托第三方进行生产。对于受托方来讲，主要是保密义务，即对于合作期间获取的任何关于协议产品技术、商业秘密或资料，不得泄露给任何第三方，尤其是竞争对手。保密义务的期限，通常延续至协议终止以后。

　　7、违约责任的设计。违约金是否合理，是否过高，与前述第2点研发、申报成本、费用密切相关。笼统且没有依据的违约条款，通常难以获得司法的支持。

来源：医法顾问公众号