一、关于法律风险管理

　　2012年，中国第一个关于法律风险管理的国家标准《企业法律风险管理指南》(GB/T27914-2011)开始实施。2015年5月，中国向ISO提出了《企业法律风险管理指南》的国际标准新项目提案，2015年11月13日，ISO/TC262全体会议上正式通过决议，成立第五工作组(WG5)，专门从事法律风险管理标准(编号为ISO31022)的研制。这一标准的出台将为中国企业介入以“一带一路”建设为重点的全球一体化法律风险管理体系建设提供先进理念和权威指导，为国内大中型企业的治理优化和管理提升提供支撑。

　　所谓法律风险管理，是指“在对法律风险主体的自身目标、状况及其所处环境 进行充分了解的基础上，围绕企业的总目标、结合企业及所处行业的特点、企业外部因素等，采取综合、系统的手段充分利用法律所赋予的权利，以事前控制为主来避免或降低企业法律风险不利后果的法律事务处理全过程。”

　　二、关于现代医疗机构的法律风险管理

　　近年来，随着医药体制改革的步步推进，国家对于医疗机构的运营和发展陆续出台了一系列相关鼓励政策。从2010年《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》、2013年 《关于促进健康服务业发展的若干意见》，到2015年《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》、《关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》等等。这些政策的发布，优化了医疗事业的发展环境，有力地鼓舞了健康服务业发展的创造性和积极性。

　　值得注意的是，2017年7月25日，国务院办公厅公布了《有关建立现代医院管理制度的指导意见》(下称“指导意见”)。这份指导意见的核心内容就是要要合理界定政府与公立医院的关系，去行政化;同时还提出了医疗机构要建立现代医院管理水平，包括制定医院章程、健全医院决策制度，健全民主管理制度和考核评价问责制度等一系列新要求。

　　显然，无论是公立医疗机构还是非公立医疗机构，都将越来越多的行使其作为一个法律主体的自主运营管理权限。而医疗机构对于法律风险的管理水平也将是评价其现代医院管理水平的一个重要指标。

　　除此之外，在目前这样一个以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局下， 不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或刑或民、或外或内的法律风险，使得其发展遇到了障碍，比如医患关系纠纷、经济合同纠纷、行政监管处罚、职务性犯罪、投融资失败等。如何管理法律风险，避免暗礁，也成了决定医疗机构发展成败的一个关键因素。

　　三、关于医疗机构法律风险管理的相关概念

　　“医疗机构法律风险”是指医疗机构在运营过程中，其因医疗行为或其他对外经济活动和市场活动中违反了相关法律法律规而承担不利法律后果的可能性。

　　“医疗机构法律风险管理”是指结合医疗机构的行业特点、运营特性、机构特征，通过风险梳理、风险识别与评估、和建立法律风险管理体系等方式，对有可能产生法律风险的地方实施有效控制和妥善处理的过程，以消除或减少其对医疗机构的不利影响。

　　四、医疗机构法律风险管理的体系

　　1、医疗机构的共性与特性

　　任何一个企业或机构的法律风险管理，都离不开对其行业特性、组织结构、运营特点、经营模式的理解和把握。而医疗机构作为一个为广大人民群众提供医疗、保健服务的组织体，其有一般法律主体即法人的通行法律特征，比如对外订立合同、承担法律责任等;同时又有其非常特殊的行业特性，这其中有很多政府的监管法规和行业规范、还有其自身内部运营时的各个科室、各个部门的诊疗规范、输血管理、手术指南等等。此外，在医疗机构这一范畴之内，还会有公立与非公立、营利与非营利、外资与非外资、专科医院与综合医院、二级医院和三级医院等等不同的分类，其各自市场特征的差异也会导致监管政策上、发展路径上、运营模式上、内部治理上的不同。

　　在我国，医院的法人性质一般分为非营利性医疗机构和营利性医疗机构两部分。非营利性医疗机构法人主要是机关事业单位法人和社会团体法人，也称非企业法人。营利性医疗机构属于企业法人的范畴，一般可分为有限责任公司、股份有限公司、个人独资企业、股份合作制企业等。

　　《医疗机构管理条例实施细则》则把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院;2、妇幼保健院;3、社区卫生服务中心;4、乡(镇)卫生院;5、疗养院;6、各类门诊部;7、各类诊所;8、村卫生室;9、急救中心;10、临床检验中心;11、专科疾病防治院;12护理院;13其他诊疗机构。《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构有不同的具体要求。

　　总体而言，广大医疗机构作为医药健康产业中的一种特殊法律主体，其有着共同的特性，本文试图对于各类医疗机构运营中都需要注意的法律风险做一框架性的整理和提示。(需要说明的是，本文暂不对公立医疗机构和非公立医疗机构在法律风险问题上做特性分析和详细探讨。)

　　2、医疗机构法律风险的分类

　　根据不同法律风险的来源和外在呈现形式，笔者将医疗机构的法律风险分为了三大类：

　　其一是与医疗服务行为相关的法律风险。主要是指所有直接与医疗行为相关的、会给医院带来潜在法律纠纷、潜在法律责任、以及相关经济损失或负面影响的法律风险。比如临床治疗、医务人员执业、医疗技术、药品和器械管理、输血管理、病历管理、医疗质量管理、医患关系管理等。这些法律风险中，多以医疗纠纷这一类型的纠纷或案件呈现于外部，这其中有因临床治疗产生的纠纷，也有因使用第三方产品或服务、产品缺陷等而产生的纠纷。无论是哪种情形，医院都需要作为医疗服务提供方在与患者的医疗纠纷中进行双方调解或出庭应诉。

　　其二是与医疗机构管理相关的法律风险。主要是指医院为了正常运营而在管理内部人员、内部资产以及其他行政管理、经营管理过程中产生的，与医疗行为无直接关联的各类法律风险。比如劳动人事管理、医院行政管理、医院资产管理法律风险、医院后勤管理、医院医疗保险管理、医院科研教学管理、医院安保问题、医院财务税务管理、医院数据管理等。

　　这其中，医疗机构的资产分为有形资产和无形资产。有形资产包括房产建筑、设备、车辆、医疗器械、药品等;无形资产包括专利、商标、著作权、名称权、商业秘密等知识产权以及土地使用权、特许经营等权利。这些法律风险中，多以劳动纠纷、医疗纠纷、侵权纠纷、医务人员职务犯罪等案件的形式呈现出来。

　　三是医疗机构因经济活动而产生的法律风险。是指医疗机构作为一个独立法人在对外的经济活动或市场活动中产生的、与医疗行为无关的、但会给医疗机构带来不利影响的法律风险。比如与第三方的各类合同纠纷、托管纠纷、医院改制问题、合作经营纠纷;在民营医疗机构中，还经常涉及到投融资失败、股东之间的股权纠纷等等。

　　3、医疗机构法律风险管理的体系

　　医疗机构的工作内容一方面要涉及到对患者服务、诊疗行为和医院场所的安全管理;一方面要落实公共卫生疾病防控，承担国家教学科研;一方面还要对医疗机构的人、财、物的运营做好管理工作，这些工作受到行政法、卫生相关法规、民法、刑法、公司法、税法等多方面相关法律的调整，出处繁多，名类庞杂。而我国目前尚未将医疗卫生法律作为单独的法律体系，也尚无一部完整的、可以涉及整个医疗服务全链条的医疗法或医事法，加上大部分医院的管理人员、工作人员的法律意识还比较缺乏，所以，对于医疗机构所涉及到的法律风险做一梳理并形成体系很有必要。

　　在这里，本人结合以上对医疗机构法律风险所做的分类，来梳理一下医院的法律风险体系。

　　1)与医疗机构设置相关的法律

　　比如：各类医疗机构设置申请的禁止性条件、医疗机构设置的审批程序、医疗机构出借《医疗机构执业许可证》、外国及中国港澳台地区投资中国大陆医疗机构过程中产生的法律风险等。

　　2)与医疗服务相关的法律

　　这其中包括：

　　---与医务人员执业相关的法律

　　---医疗技术临床准入的相关法律

　　---药品、器械采购和管理的相关法律

　　---医院输血管理相关法律

　　---医院质量管理相关法律

　　---医院病历管理相关法律

　　---医患关系及医疗纠纷相关法律

　　---妇幼保健相关法律

　　3)与医疗机构管理相关的法律

　　---劳动人事相关法律。包括人才的引进、劳动合同的订立、劳动合同的解除或终止、其它用工形式等;

　　---医院资产管理相关法律。这里主要指的是医院对有形资产的管理，包括医院的房产建筑、设备、车辆、医疗器械、药品等。

　　---医院知识产权管理相关法律。主要是指医院的无形资产，包括专利、商标、著作权、名称权、商业秘密等知识产权保护以及土地使用权、特许经营权等权利保护。

　　---医院后勤管理相关法律。包括医院的基础设施建设、设备维修、水电暖气的供应、生活服务、医院环境污染、污水处理、医疗废物处理等。

　　4)与医疗机构科研教学相关的法律

　　---医院临床试验管理相关法律。这其中涉及到药品临床试验的程序、医疗技术进入临床应用的程序、伦理遵循、详尽告知、补偿问题等各方面的法律问题。

　　---医院教学相关法律。这其中涉及到医学教育临床实践管理、患者的知情同意权和隐私权、非法行医、医疗纠纷、病历管理等各方面的法律问题。

　　5)与医疗保险相关的法律

　　6)与医疗机构财务、税务相关的法律

　　7)医疗机构合同管理的相关法律

　　医院在运营过程中也经常会因为各类合同问题而产生纠纷，比如买卖合同、融资租赁合同、招标合同、建筑工程合同、技术合同、医疗服务合同、托管合同等等，这些合同可能涉及到的法律责任既有行政责任、也有民事责任和刑事责任。

　　8)医疗机构重大经济活动相关的法律

　　包括医院托管、医院联盟、医院改制、以及医院投融资、合资合作医疗机构等重大法律行为所涉及到的相关法律。

　　9)与信息管理、数据保护相关的法律

　　个人信息管理及数据保护目前已是各个行业关注的热点，医疗服务行业同样不例外。需要强调的是，2018年9月13日，国家卫健委发布了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》，这其中对于医疗大数据的存储、保护、安全管理等均提出了新的标准和要求。在国外，美国的HIPAA法案以及欧盟的GDPR都对个人数据使用及保护进行了详细的规范。

　　五、医疗机构法律风险的识别和评估

　　现代医院管理制度，对于医疗机构提出了新的发展要求。医疗机构不仅要梳理运营过程的各类风险，同时还应对于风险进行识别和评估，从而构建一个完备的法律风险管理体系。医疗机构在识别和评估法律风险时，

　　首先，应该将各类存在的法律风险制作一个风险内容清单;

　　其次，将各类法律风险按领域进行分类、分级;

　　再次，分析各类法律风险发生的原因，其产生机制是来源于外部还是内部;

　　最后，形成一个法律风险评估报告。

　　法律风险识别和评估报告是应对法律风险、建立法律风险管理体系的基础和目标导向。

　　六、建立法律风险管理体系

　　医疗机构法律风险管理体系的建立，要根据不同医疗结构的性质、类别、级别、规模、市场定位以及各自特色的不同，去建立跟自己医院运营相匹配的法律风险的管理体系。

　　笔者认为，建立医疗机构法律顾问制度，是医院依法行医、依法办院、依法管理的需要，也是提高医院综合竞争实力的需要，更是正确处理和减少医疗纠纷的需要。

　　医疗机构可以考虑通过建立一个内部职能体系为主，比如医务科院办，质控科，法务科等，再与外部的律师或法律顾问相配合，形成一个内外结合的体系。医院法律顾问可以为医院经营过程中产生的相关法律问题提供法律咨询、出具法律意见书、签发律师函、对职工进行法律培训或法制宣传，并且可以代表医院对于重大经济活动参与谈判、沟通等，这些工作可以有力地从减少和防范医院法律风险的发生，并且可以为医院的发展保驾护航。

　　七、结语

　　总而言之，无论是公立医疗机构还是非公立医疗机构，对于法律风险的管理都不可小觑。对法律风险的忽视势必会导致医疗机构的运营机制受到严重影响。比如，会导致国有资产流失、招标和物资采购的混乱、企业在国内和国际市场上蒙受巨大损失等等，这不仅会影响国家经济建设和大健康产业的良性发展，也会毁掉相关涉案人员的前程。

　　而法律职业人员在为医疗机构提供法律服务时，其价值就在于独立的立场和丰富的法律实务经验。作为法律职业人员，一方面要遵守宪法和职业道德，一方面要站在当事人和有利于整个事件解决的全局来考虑，同时，也要站在促进整个医疗健康产业良性发展的高度，热忱公正，来为医疗机构的法制建设提供更好的服务。

　　(来源：吉小艳医药法律实务与研究公众号，载请注明作者和所在单位，谢谢)

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