市场经济是一种法治经济，随着我国市场经济的高速发展，企业作为市场经济的主体必然面临各种法律风险。党的十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确指出，普遍建立法律顾问制度，这充分说明加强企业法律风险防控是大势所趋。实践中，药企作为民生产业的关键一环，更需要面对一些特殊的挑战。因此，对药企法律风险的分析研究及其防范的探讨既有助于企业健康发展，同时也为保护广大消费者的合法权益提供了保障。

　　一、非法委托加工

　　根据2004年《药品生产监督管理办法》的规定，药品委托生产，又名药品委托加工，是指合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。委托方拥有委托生产药品的批准文号，承担该药品生产产生的外部责任，如无特殊约定，还需负责药品销售，而受托方只负责按照委托方的要求生产药品。非法委托加工又叫“批文挂靠”，即一个不具备药品生产资质的经营者，通过和科研机构签订技术转让合同，使得拟挂靠的生产企业获得生产批件，然后经营者与被挂靠企业再签订委托加工协议，批文被挂靠企业按照协议指令生产加工并开票销售到药品经营者指定的商业公司，药品经营者到商业公司提现，到下游医疗机构组织促销。

　　分析非法委托加工的运作过程，笔者发现其中存在着两对非法关系，即药品经营者和科研机构之间以及药品经营者和被挂靠企业之间，进而形成三类法律风险：第一，技术转让合同的履行因甲方未尽协助和指令义务而中止，乙方可能面临解约和退费的诉讼纠纷。第二，被挂靠企业为巨大的商业利益所驱动，违背契约，自行组织生产和销售，药品经营者毫无制约和抗衡的能力。因为这类批文挂靠和委托加工协议违反国家法律的强制性规定，是无效合同。《合同法》第五十八条规定：“合同无效或者被撤销后，因该合同取得的财产，应当予以返还;不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿。有过错的一方应当赔偿对方因此所受到的损失，双方都有过错的，应当各自承担相应的责任。”第三，被挂靠企业还可能因违反质量授权人制度受到行政处罚或者被限期禁止新产品申报工作。

　　所以，医药企业应该提高法律风险意识，把风险管理手段融入到企业的各项经营管理活动过程中，一方面要对销售模式进行法律风险评估，对主要业务流程实施风险规避式设计;另一方面要完善内部管理规章制度，建立主要财务风险预警系统，定期举办行业内职务犯罪实例讲座，健全员工行为规范和制度告知程序。

　　二、药企产品质量风险

　　药品风险具有先天性，因为任何药品都无法消除其存在的潜在威胁，因而无论是作为商品还是特殊产品，药品质量都具有进行风险管理的必要性。药品质量风险管理实际上是对药品的“风险——效益”进行综合评价，在这里风险与效益不是正比例关系，即不是说风险越大效益越高，相反，二者之间应该处于一个平衡的状态，否则，二者互动关系的失衡将会给企业带来灾难，“铬超标胶囊”事件就是一个最好的例证。

　　食用明胶是一种用途广泛的食物添加剂和增稠剂，铬超标胶囊使用的是含有重金属铬的工业明胶。铬对人体的毒害是全身性的，危害很大，国家明令禁止在食品和药品中使用。根据相关报道，目前，中等工业明胶每吨为11000元至13000元，食用明胶为19000元左右。合格胶囊每万粒的价格为60至70元，而违规胶囊每万粒的价格是40至50元，以此计算，采用中等工业明胶的药厂使用违规胶囊时，成药每粒平均能多赚0.2分钱。利润如此微薄，却有人甘冒风险违规进行生产。

　　市场经营具有逐利性，然而在“铬超标胶囊”事件中，企业作出这样损人不利己的事情不免让人费解。笔者认为，其根本原因就在于药企产品质量风险管理的缺失，因而企业生产经营处于一种盲目状态。具体而言：第一，企业进料时管理失控，采购人员以次充好，企业决策者对此毫不知情;这种可能性是存在的，因为在“铬超标胶囊”这一违法事件中的受益者，除了胶囊的生产者之外，企业采购人员也可能受益。第二，企业决策者在传统成本控制的惯性思维下主动为之，但并没有对可能出现的法律风险进行识别或预见，对其可能产生的后果没有做认真的评估。我国企业一向缺乏对法律风险的系统管理，涉案的蜀中制药是国内首家自供胶囊的企业，但此次蜀中两大胶囊剂产品上榜，铬含量分别超标30%和70%。从超标含量看，蜀中制药可能在正规原料中掺入了部分制革废皮，成本驱动倾向十分明显，如果不是主观故意，那就只能说明企业内控十分混乱。第三，企业决策者知情，也知道可能产生的严重后果，但缺乏必要的防控手段。目前企业法律风险精细化管理的技术和方法已经能够帮助企业系统识别、量化、评估法律风险，并提出相应的管理措施。因此，面对实践中层出不穷的这些问题，我们可以说，是法律风险管理的缺失导致灾难的发生。

　　三、如何进行药品质量风险防范?

　　第一，药企做任何产品或是项目的收入产出分析时，都应该将法律风险成本考虑在内，否则就可能出现严重偏离预期的结果。

　　第二，药企在对成本进行控制时，必须考虑控制的手段和方法是否会带来法律风险以及风险的大小。2006年发生的欣弗不良事件，起因也是为了控制成本，华源生物在生产欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液时，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果导致事故发生。

　　第三，食品药品安全领域存在“疑者通杀”的现象。任何涉及安全的产品瑕疵都可能导致消费者不做判断即抽身走人的结果，特别是对弹性需求产品和服务而言，此现象尤为突出。当年辉煌一时的三株口服液倒闭就是典型的案例。

　　因此，药企必须时刻关注自身产品质量法律风险，因为这些法律风险引发的间接损失远远超过其造成的直接损失。

　　本文源自中国医药报