编者语

　　2020年新型冠状病毒肺炎席卷全球，因此次疫情医用口罩成了人们的“生活必需品”，市场对医用口罩的需求急剧增加，医用口罩生产企业出现重大缺口，故很多企业开始转型或开辟新的生产线生产医用口罩，但各大企业需注意：生产医用口罩不仅是有能力生产便可进行的，还需要满足法律规定的条件和资质，现本作者便整理了我国关于医用口罩生产需满足的条件和相关要求，以供参考。

　　医用口罩的概念

　　根据《国家食品药品监督管理局关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》

　　一、 医用口罩的标准及重要技术指标

　　目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：

　　(一)医用防护口罩

　　符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：

　　1. 过滤效率：在空气流量(85±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等级。

　　2. 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa。

　　(二)医用外科口罩

　　符合YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：

　　1. 过滤效率：在空气流量(30±2)L/min条件下，对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%;

　　2. 细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%;

　　3. 呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。

　　(三)普通医用口罩

　　符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

　　二、 医用口罩的适用范围

　　按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高;医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护;普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

　　三、 有关要求

　　医用口罩属于第二类医疗器械。各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

　　生产医用口罩的条件

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》

　　第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

　　(一) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　(二) 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　(三) 有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四) 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五) 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

　　(一) 营业执照、组织机构代码证复印件;

　　(二) 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

　　(三) 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　(四) 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　(五) 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　(六) 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

　　(七) 主要生产设备和检验设备目录;

　　(八) 质量手册和程序文件;

　　(九) 工艺流程图;

　　(十) 经办人授权证明;

　　(十一) 其他证明资料。

　　第十四条 增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

　　申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

　　申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

　　根据《医疗器械监督管理条例》

　　第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　(一)产品风险分析资料;

　　(二)产品技术要求;

　　(三)产品检验报告;

　　(四)临床评价资料;

　　(五)产品说明书及标签样稿;

　　(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　　第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

　　第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

　　(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

　　(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

　　(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

　　第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

　　(一)通用名称、型号、规格;

　　(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

　　(三)产品技术要求的编号;

　　(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

　　(五)产品性能、主要结构、适用范围;

　　(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

　　(七)安装和使用说明或者图示;

　　(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

　　(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

　　第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　《医疗器械生产许可证》的申请

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》

　　第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

　　委托生产医用口罩需注意

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》

　　第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

　　医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

　　第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

　　备案时应当提交以下资料：

　　(一) 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

　　(二) 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

　　(三) 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

　　(四) 委托生产合同复印件;

　　(五) 经办人授权证明。

　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

　　根据《医疗器械监督管理条例》

　　第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　生产医用口罩企业在运营中需做好生产质量管理

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》

　　第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

　　第三十九条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。

　　第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

　　第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

　　第四十五条 医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。

　　第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。

　　第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

　　根据《医疗器械监督管理条例》

　　第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：

　　(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

　　(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

　　(三)生产企业的名称;

　　(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

　　(五)相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

　　第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

　　一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

　　第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

　　使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

　　第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

　　医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

　　刘艺，从业于广东佰仕杰律师事务所，朱明利律师团队成员，法学学士学位;致力于机动车交通事故类、劳动人事类及企业法务类研究，专注于机动车交通事故责任纠纷、合同纠纷、劳动纠纷案件。